医療製品警告 N°5/2023: 規格外 (汚染された) シロップ医薬品

アラートの概要

このWHO医療製品警告は、カメルーンで特定され、2023年3月13日にWHOに最初に報告された、規格外の（汚染された）NATURCOLDシロップのバッチについて言及しています。WHOは、この警告に含まれる情報を確認するためにあらゆる合理的な予防措置を講じており、この警告は更新される可能性があります。より多くの情報が入手可能になるにつれて。

NATURCOLD シロップの有効成分は、パラセタモール、塩酸フェニレフリン、マレイン酸クロルフェニラミンとして記載されています。 これら 3 つの成分の組み合わせは、風邪、インフルエンザ、アレルギー性鼻炎に伴う症状を緩和するために使用されます。

カメルーンからのNATURCOLDシロップのサンプルは、2023年6月27日にWHOに提供され、WHOが契約した事前資格のある研究所で分析されました。 分析の結果、製品には汚染物質として許容できない量のジエチレングリコールが含まれていることが判明しました。 NATURCOLD のサンプルからは 28.6% ものジエチレングリコールが検出されました。 ジエチレングリコールの許容限界は 0.10% 以下です。

影響を受ける製品の記載販売者は、製品パッケージに FRAKEN INTERNATIONAL (イギリス) と記載されています。 英国の国家規制当局であるMHRAは、英国にそのような製造業者は存在しないことを確認した。 製品の原産地を特定するために現在も調査が行われています。 したがって、記載された製造業者は、これらの製品の安全性と品質について WHO に保証を提供していません。

このアラートで参照されている製品は、他の国または地域で販売承認を取得している場合があります。 また、非公式市場を通じて近隣諸国に流通した可能性もあります。

影響を受ける製品の詳細については、このアラートの付録を参照してください。

WHOはこれまでに、他の汚染された液体投薬医薬品に関して4件の警告を発表している。 医療製品アラート N°6/2022、医療製品アラート N°7/2022、医療製品アラート N°1/2023、および医療製品アラート N°4/2023 を参照してください。

ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に有毒であり、致死的となる可能性があります。

この警告で言及されている規格外の製品は安全ではなく、特に子供が使用すると重傷や死亡につながる可能性があります。 有毒な影響には、腹痛、嘔吐、下痢、排尿不能、頭痛、精神状態の変化、死に至る可能性のある急性腎障害などが含まれる場合があります。

影響を受ける製品をお持ちの場合、WHO はその製品を使用しないことを推奨しています。 あなたまたはあなたが知っている人が、影響を受ける製品を使用したことがある、または使用した可能性がある場合、または使用後に副作用や予期せぬ副作用に苦しんだ場合は、直ちに医療専門家に医師のアドバイスを受けることをお勧めします。

WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性が高い国や地域のサプライチェーン内での監視と監視の強化を要請しています。 非公式/規制されていない市場の監視を強化することも推奨されます。 各国の規制当局/保健当局は、これらの規格外製品がそれぞれの国で発見された場合、直ちに WHO に通知することをお勧めします。

液体剤形、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、および/またはグリセリン/グリセロールなどの賦形剤を含むシロップの製造業者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査することが求められています。

医療専門家は、汚染された医薬品の使用に関連する有害事象の疑わしい事例を国家規制当局/国家医薬品監視センターに報告する必要があります。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの場合は、[email protected] 経由で WHO までご連絡ください。

アラート N°5/2023 で言及されている規格外製品の詳細については、付録を参照してください。

WHO の世界規模の監視および監視システム

規格外および偽造医療製品の場合

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